Vortioxetina (Brintellix): qué está autorizado en España y qué conviene saber

La vortioxetina es un antidepresivo. En España se comercializa con la marca Brintellix y se dispensa con receta. Su indicación autorizada es concreta: el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos. No equivale a una autorización general para la ansiedad, los problemas de concentración, el insomnio ni cualquier malestar emocional. CIMA, ficha técnica

Esta página explica la información regulatoria y la evidencia disponible, pero no sirve para decidir un inicio, una dosis, un cambio ni una retirada. Esas decisiones requieren valorar el diagnóstico, otros tratamientos, antecedentes y circunstancias de cada persona.

Vortioxetina es el principio activo; Brintellix, la marca

Vortioxetina es el principio activo. Brintellix es una marca que contiene ese principio activo. La Agencia Europea de Medicamentos autorizó Brintellix mediante procedimiento centralizado para la Unión Europea en 2013. Eso describe una autorización regulatoria, no una garantía de que todas sus presentaciones estén disponibles de forma permanente en cada país. EMA, EPAR de Brintellix

Para España, el registro vivo que debe consultarse es CIMA, de la AEMPS. El 29 de julio de 2026 mostraba Brintellix autorizado, comercializado y sujeto a prescripción médica. Constaban comprimidos recubiertos de varias concentraciones y gotas orales en solución. La vía autorizada es oral. La disponibilidad de una caja concreta puede cambiar, por lo que CIMA y la farmacia son la referencia para comprobarla en el momento de dispensar. CIMA, consulta de medicamentos

Que un medicamento esté autorizado y comercializado no responde por sí solo a otra pregunta: para qué se ha autorizado. En la ficha técnica española, Brintellix está indicado para episodios de depresión mayor en adultos. No está indicado en menores de 18 años con trastorno depresivo mayor porque no se ha demostrado eficacia en esa población. CIMA, ficha técnica, secciones 4.1 y 4.2

Qué se sabe de su acción y de su eficacia

La ficha técnica describe dos elementos de su farmacología: la vortioxetina inhibe el transportador de serotonina y actúa sobre varios receptores serotoninérgicos. Es razonable explicar esto como una parte de su mecanismo farmacológico, pero no como una prueba de que la depresión sea un simple "desequilibrio químico" ni como una explicación completa de por qué una persona mejora. La propia ficha técnica señala que no se conoce la contribución exacta de cada una de esas dianas al perfil observado. CIMA, ficha técnica, sección 5.1

En el prospecto se advierte de que puede pasar un tiempo antes de que se note mejoría. No hay un calendario que valga igual para todo el mundo. La evolución depende, entre otros factores, del episodio depresivo, la tolerancia y el plan de seguimiento clínico. CIMA, prospecto, sección 3

La revisión Cochrane incluyó 15 ensayos con 7.746 participantes. Los metaanálisis de respuesta y remisión reunieron datos de 14 estudios con 6.220 participantes; el análisis de síntomas mediante MADRS también usó 14 estudios, con 5.566 participantes. La diferencia se debe a que no todos los ensayos aportaron datos para cada desenlace. Vortioxetina superó a placebo en esos análisis, pero la certeza fue baja o muy baja. Frente a los IRSN como grupo no hubo diferencias clínicamente significativas en respuesta o remisión, con evidencia de muy baja calidad. Estos resultados no permiten afirmar que sea "el mejor antidepresivo" ni que supere en general a los demás. Cochrane, revisión de vortioxetina

NICE NG222, en la recomendación 1.9.5, sitúa el cambio o continuidad de antidepresivos entre las opciones que se discuten tras una respuesta nula o limitada. La recomendación específica está en TA367, apartado 1.1: contempla vortioxetina en adultos tras una respuesta inadecuada a dos antidepresivos durante el episodio actual. Es el marco del NHS, no una pauta española individual. NICE NG222; NICE TA367

CANMAT adopta una atención personalizada y una decisión compartida. En su sección sobre selección inicial y en la tabla 3.1 tiene en cuenta gravedad, respuesta previa, preferencias y disponibilidad. Tampoco es una recomendación para una persona concreta. CANMAT, guía 2023

Efectos adversos y señales que no conviene ignorar

Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. El prospecto también recoge como frecuentes diarrea, estreñimiento, vómitos, mareo, picor, sueños anormales, aumento de la sudoración e indigestión. Que una reacción aparezca en un prospecto no permite anticipar si ocurrirá en una persona ni con qué intensidad. CIMA, prospecto, sección 4

Las alucinaciones figuran como una reacción adversa poco frecuente, es decir, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas. EMA evaluó esta señal en 2025 como independiente del síndrome serotoninérgico y la AEMPS publicó su incorporación a la información de seguridad. La información regulatoria la presenta de forma separada, por lo que no debe agruparse automáticamente con ese síndrome. EMA, recomendación PRAC; AEMPS, boletín de junio de 2025; CIMA, prospecto, sección 4

Hay situaciones que necesitan atención sanitaria urgente. La información oficial incluye reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar o tragar. El síndrome serotoninérgico puede causar cambios de consciencia, agitación, fiebre, alteraciones de la tensión o del ritmo cardiaco y problemas de coordinación, además de síntomas digestivos. Ante una dificultad respiratoria, una pérdida de consciencia, una convulsión o una reacción que parezca grave, debe pedirse atención urgente a través del 112. CIMA, ficha técnica, sección 4.4; CIMA, prospecto, sección 4; 112 España

La depresión se asocia a un riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio. La ficha técnica pide especial vigilancia ante empeoramiento clínico, cambios inusuales de conducta o pensamientos suicidas, sobre todo al inicio y tras cambios de tratamiento. Si aparecen pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, la indicación del prospecto es contactar con un profesional o acudir directamente a un hospital. CIMA, ficha técnica, sección 4.4; CIMA, prospecto, sección 2

La ficha también pide precaución en personas con antecedentes de convulsiones, manía o hipomanía, tendencia a sangrado, niveles bajos de sodio, glaucoma o enfermedad renal o hepática grave. Son factores para revisar con quien prescribe, no una lista para autodiagnosticarse. CIMA, prospecto, sección 2

Interacciones: por qué importa revisar toda la medicación

La vortioxetina tiene interacciones relevantes. Está contraindicada con determinados inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los IMAO no selectivos y los inhibidores selectivos de la MAO-A. Otros medicamentos con efecto serotoninérgico, como algunos analgésicos o tratamientos para la migraña, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. La ficha también señala precauciones con medicamentos que aumentan el sangrado, con sustancias que reducen el umbral convulsivo y con fármacos que alteran su metabolismo, entre ellos algunos inhibidores de CYP2D6 e inductores de amplio espectro. CIMA, ficha técnica, secciones 4.3 y 4.5

Por eso importa comunicar toda la medicación, incluidas plantas medicinales y productos sin receta. El prospecto menciona expresamente la hierba de San Juan y desaconseja combinar Brintellix con alcohol. CIMA, prospecto, sección 2

La capacidad de conducir puede verse afectada por efectos como el mareo, en especial al inicio o tras un cambio de tratamiento. CIMA marca el medicamento como relevante para conducción, y el prospecto aconseja precaución. CIMA, prospecto, sección 2

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y final del embarazo

Los datos específicos de vortioxetina en mujeres embarazadas son limitados. El prospecto dice que Brintellix no debe utilizarse durante el embarazo salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Esta posición regulatoria exige una valoración clínica del beneficio y el posible riesgo; no permite resolver un caso individual desde una página informativa. CIMA, ficha técnica, sección 4.6; CIMA, prospecto, sección 2

Tras exposición a medicamentos serotoninérgicos durante las últimas etapas del embarazo se han descrito en el recién nacido dificultades respiratorias o de alimentación, convulsiones, cambios de temperatura, alteraciones del tono muscular, temblor, irritabilidad y problemas de sueño. Suelen aparecer al nacer o durante las primeras 24 horas. CIMA, ficha técnica, sección 4.6

En estos dos puntos, la evidencia exige matices. Los estudios epidemiológicos con ISRS indican un posible aumento de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido cuando se usan al final del embarazo. No hay estudios que hayan establecido esa asociación con vortioxetina, pero la ficha señala que no puede descartarse. También recoge un incremento inferior al doble del riesgo de hemorragia posparto tras exposición a ISRS o IRSN durante el mes anterior al parto. Tampoco hay estudios específicos de asociación con vortioxetina; se considera un posible riesgo por su mecanismo relacionado. CIMA, ficha técnica, sección 4.6

Lactancia

La ficha técnica prevé que vortioxetina o sus metabolitos pasen a la leche y no excluye un riesgo para el lactante. El prospecto vigente dice que Brintellix no debe usarse durante la lactancia y asigna al médico la decisión entre interrumpir la lactancia o dejar el medicamento después de ponderar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. La frase describe la posición regulatoria; no es una orden para cambiar el tratamiento o la lactancia sin valoración profesional. CIMA, prospecto, sección 2, "Lactancia"; EMA, historial regulatorio

Fertilidad

Los estudios en ratas no mostraron efectos de vortioxetina sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento. La ficha también menciona casos humanos con medicamentos ISRS en los que se observó un efecto reversible sobre la calidad del esperma. Hasta la fecha no se ha observado un impacto en la fertilidad humana, pero eso no demuestra que el riesgo sea inexistente. CIMA, ficha técnica, sección 4.6, "Fertilidad"

Interrupción y síntomas de retirada

Dependencia, tolerancia y síntomas tras la interrupción no son lo mismo. Para vortioxetina, los estudios evaluados en la ficha no encontraron diferencias clínicamente relevantes frente a placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas tras el cese. Aun así, después de la comercialización se han comunicado mareo, cefalea, alteraciones sensoriales, problemas de sueño, náuseas, ansiedad, irritabilidad, agitación, fatiga y temblor. Esta información no es una instrucción para suspender o modificar el medicamento: si existe esa duda, debe hablarse con el profesional responsable del tratamiento. CIMA, ficha técnica, sección 4.8

Usos fuera de ficha técnica y cómo actuar ante una sospecha de reacción

En España, usar un medicamento en condiciones distintas de las autorizadas significa emplearlo fuera de lo que recoge su ficha técnica. No es otra indicación de Brintellix. El Real Decreto 1015/2009 establece que debe ser excepcional, limitarse a situaciones sin alternativas terapéuticas autorizadas para un paciente concreto y quedar justificado por el médico en la historia clínica, con información sobre beneficios y riesgos y consentimiento. BOE, Real Decreto 1015/2009, artículo 13

Si se sospecha una intoxicación o una sobredosis, el prospecto indica acudir de inmediato a un médico o a urgencias. El Servicio de Información Toxicológica atiende las urgencias toxicológicas las 24 horas en el 91 562 04 20. CIMA, prospecto, sección 3; Instituto Nacional de Toxicología

Las sospechas de reacciones adversas pueden comunicarse a través de NotificaRAM. La AEMPS explica que estas notificaciones permiten detectar señales de seguridad, pero una notificación es una sospecha y no demuestra por sí sola que el medicamento haya causado el problema. AEMPS, farmacovigilancia

Fuentes revisadas

La ficha se apoya en CIMA/AEMPS, EMA, el BOE, Cochrane, NICE y CANMAT. La relación completa, las fechas de consulta y los localizadores de cada afirmación están en el dossier editorial de F-001. Los datos regulatorios vivos de CIMA deben comprobarse de nuevo en cada revisión editorial.